Aujourd’hui mardi 7 octobre 2025, le Conseil des ministres espagnol a adopté un décret royal qui légalise le cannabis thérapeutique dans la péninsule ibérique. Des formules magistrales standardisées à base de cannabis pourront être prescrites. Leur délivrance sera cependant encadrée par un dispositif strict.
Objet de la réforme : proposer une voie alternative pour des patients dont les traitements classiques sont en échec thérapeutique. Les affections visées incluent notamment les douleurs chroniques réfractaires, l’épilepsie sévère, ou encore la sclérose en plaques.
Cadre étroit
Les termes du décret stipulent que seuls les médecins spécialisés seront habilités à prescrire ces préparations. Les préparations devront être élaborées et délivrées en milieu hospitalier. Chaque patient bénéficiant du traitement cannabique devra obligatoirement être accompagné d’un suivi médical mensuel. Les fleurs de cannabis ne figureront pas dans l’éventail galiénique du décret — seules des formes extraites et standardisées (huiles et gélules), enregistrées auprès de l’AEMPS (l’agence nationale du médicament en Espagne), seront admises.
Ce dispositif vise à insérer les produits dérivés du cannabis dans un circuit pharmaceutique des plus controlés, sans pour l’instant d’ouverture à une dispensation de ces traitements en officines “classiques”.
Réglementation évolutive
Le décret ne fige pas pour autant le cadre des prescriptions : il adopte un modèle évolutif, fondé sur les données scientifiques. Dans trois mois, l’AEMPS devra publier une circulaire précisant d’avantage les usages cliniques, les protocoles de formulation, ainsi que les conditions de prescription. Ces textes feront partie du Formulaire national et seront régulièrement actualisés au fil des retours des patients et praticiens.
Une approche flexible qui traduit la volonté du gouvernement espagnol d’anticiper -sous réserve d’études fiables- une ouverture des prescriptions au-delà des pathologies initialement retenues.
Traçabilité et équité d’accès
Un registre public géré par l’AEMPS garantira la transparence des délivrances : chaque préparation inscrira sa composition exacte en THC et CBD, respectera des normes de fabrication rigoureuses, et fera l’objet d’une pharmacovigilance continue. Les laboratoires devront produire en cas de contrôle une documentation rigoureuse et des audits qualité des préparations.
L’accès au médicament vert se veut dans certains cas souple : dans les zones reculées ou pour des patients vulnérables, des modes de délivrance à distance peuvent être autorisés par les autorités sanitaires régionales.
L’Espagne rejoint aujourd’hui la cohorte des États européens ayant déjà approuvé l’usage médical du cannabis à visée médicale. Sur les 27 Etats membres de l’Union Européenne, seules l’Estonie, la Hongrie et la France n’ont pas encore légalisé le cannabis thérapeutique.

