Lancée en 2021, l’expérimentation du cannabis thérapeutique a été prolongée en mars de cette année. Alors que tous les feux sont au vert, le remboursement du cannabis thérapeutique ne figure pas à cette heure sur le Plan De loi financement de la Sécurité Sociale (PLFSS). Une mauvaise nouvelle pour la filière et les 300 000 patients en attente, qui risquent de ne pas se voir prescrire le médicament vert, à défaut d’être remboursé*. En 2022, ZEWEED avait rencontré Franck Milone, président et fondateur de LaFleur, premier laboratoire français à avoir mis au point des traitements à base de cannabis.
Zeweed. Pouvez-vous nous décrire en quelques mots l’activité du laboratoire LaFleur ?
Franck Milone. Le laboratoire LaFleur est un laboratoire pharmaceutique français fondé en 2014 et qui est spécialisé dans le développement de médicaments à base de cannabis.
Nous avons pour vocation de développer des outils innovants pour produire de manière efficiente des produits de santé à base de cannabis au bénéfice des patients en échec thérapeutique.
Depuis quand travaillez-vous sur l’élaboration de médicaments à base de cannabis?
On a lancé le développement du premier médicament à base de cannabis en France en 2018 avec le CNRS de Strasbourg spécialisé en oncologie: les traitements contre le cancer.
“premiers essais cliniques chez les patients dès 2023”
Qu’en est-il aujourd’hui ?
Il y a eu beaucoup de problématiques liées à la manipulation du cannabis et à son importation. On a tout de même réussi à importer et transformer des fleurs. Des essais ont été réalisés entre 2018 et 2021 sur des lignées de cellules cancéreuses. Actuellement, on lance les essais sur le modèle animal. Les premiers résultats sont attendus début juillet sur ce candidat-médicament. Et permettront de mettre en place les premiers essais cliniques chez les patients dès 2023.
Combien de temps faut-il pour mettre au point et commercialiser un médicament au cannabis ?
Du développement à la mise sur le marché, il faut compter environ 8 ans. Dans notre cas, on estime la mise sur le marché du premier médicament à base de cannabis en France d’ici 2026.
Parallèlement, vous travaillez sur d’autres produits ?
Oui, on démarre un projet sur l’utilisabilité d’un dispositif médical connecté sous la forme d’un vaporisateur avec des cartouches sécurisées de granules de fleurs de cannabis. Ce dispositif médical serait adressé à une population senior. Cette étude permettrait le lancement d’un essai clinique pour évaluer l’amélioration de la qualité de vie des séniors et l’impact sur la consommation de certains médicaments.
L’intérêt est donc double : d’un coté la validation d’une nouvelle technique et de l’autre sa mise en pratique chez les seniors…
La première étape est de valider la capacité de ce dispositif à s’adapter à l’usage d’une population sénior, et par la suite de juger du potentiel thérapeutique du cannabis sur ces populations. Il s’agit d’un de nos développements dans le cadre recherche autour du cannabis médical.
De quel oeil le corpus médical français voit-il le cannabis ?
Les mentalités ont bien évolué depuis la création en 2014. L’exemple le plus probant est celui de la mise en place de l’expérimentation qui évalue le cadre de dispensation du cannabis médical en France. Face à une demande grandissante de patients et de professionnels de santé, un constat mondiale sur la légalisation du cannabis médical et des données scientifiques prouvant l’intérêt médical dans le traitement de certaines conditions médicales, l’Agence du médicament (ANSM) a mis en place un comité scientifique transdisciplinaire pour assurer le suivi de cette expérimentation qui prévoit l’inclusion de 3000 patients, la formation de plus de 4500 professionnels de santé et autorise la dispensation de médicaments à base de cannabis pour 5 indications thérapeutiques (situation palliative, spasticité dans la sclérose en plaques, épilepsie NDLR ) conduit sur deux ans.
Et côté financement, ça se passe comment?
On est la première entreprise à avoir obtenu un financement public par la BPI pour le développement d’un médicament à base de cannabis en France. On a également réalisé une levée de fonds en 2020 de 3 millions d’euros. Aujourd’hui en France, l’accès au capital reste toujours un obstacle sur la thématique. Nous sommes en capacité, à travers notre laboratoire de recherche et notre expertise de travailler sur le cannabis médical dans un cadre règlementaire, ce qui n’est pas le cas aux États-Unis. La France possède un boulevard d’innovation si elle sait le saisir.
« La France a un boulevard d’innovation si elle sait le saisir »
La France a-t-elle les moyens de devenir un leader de la filière cannabis thérapeutique?
Tout à fait, on a la chance qu’au niveau fédéral, les États-Unis n’ont pas encore avancé sur l’enjeu médical qu’offre le cannabis, ce qui fait que les recherches biomédicales sont inexistantes. Une opportunité pour les entreprises françaises de figurer parmi les pionnières sur le sujet. Encore faut-il savoir saisir ces opportunités. On a réussi à faire une première levée de fonds en 2020, mais il faut continuer en ce sens pour la partie industrielle et la partie R&D (recherches et développements, NDLR). Profitons du climat réglementaire actuel favorable pour continuer à investir dans la recherche et développer des produits de santé français au bénéfice des patients en impasse thérapeutique. L’ANSM doit dans un avenir proche assurer une production de cannabis médical en France en apportant des spécifications techniques (critères de qualité pharmaceutique, formes pharmaceutiques, contrôle pour la culture, etc. NDLR).
Justement, est-ce que vous arrivez à travailler sur une production de cannabis française actuellement ?
Sur la partie fleur de cannabis, on est encore dépendant des produits étrangers. En parallèle, on installe notre premier centre de R&D agro-pharmaceutique dans lequel on développe, optimise et standardise des procédés de production de cannabis médical, afin d’avoir des premiers lots de cannabis médical standardisé début 2023 et de proposer des produits 100 % fabriqué en France, à l’échéance de la généralisation du cannabis médical en France.
Vous proposez aussi un ensemble de service aux cultivateurs de cannabis à visée médicale…
Effectivement, au cœur de notre laboratoire de recherche nous mettons en place un ensemble de services d’une part autour de la prestation analytique pour valider les niveaux de principes actifs dans les fleurs de cannabis ou produits transformés. Et de l’autre un service autour de l’extraction de fleurs, à travers le développement de partenariats avec des agriculteurs qui depuis le décret de décembre 2021 autour de la production de fleur (dont la teneur est inférieure à 0,3% THC) peuvent valoriser la récolte de fleurs en ayant un contrat avec un laboratoire.
Sous quelle forme les futurs médicaments au cannabis seront-ils proposés? De la poudre, des fleurs, des gélules…?
On travaille sur différentes formes galéniques (mode d’administration, NDLR) : des granules de fleurs au travers de cartouches sécurisées à utiliser avec un dispositif médical connecté. Mais aussi des huiles qui permettent une titration précise. La prescription du cannabis médical par le professionnel de santé prévoit une augmentation progressive de la dose en suivant les conditions médicales du patient. Enfin, une fois le traitement stabilisé, des gélules peuvent être prescrites pour plus de reproductibilité et de confort d’usage. Nous proposons ces 3 formes pharmaceutiques : des cartouches de cannabis standardisées et sécurisées, des huiles et des gélules.
En termes de variétés, pouvez- vous donner des précisions sur les types de cannabis ? Indica, sativa, variétés spécifiques?
On fait des tests sur différents types de plantes, indica ou sativa, et sur différentes variétés. Le premier objectif est d’avoir une palette d’actifs et de variétés qui soit relativement large pour avoir la capacité ensuite d’innover. On s’intéresse davantage aux formes acides des deux molécules les plus connues que sont le THC et le CBD ou sur de nouveaux actifs plus récemment découverts comme le CBG ou le CBN entre autres.
“le cannabis médical (…) doit apporter des preuves de sécurité, de tolérance et d’efficacité pour qu’il puisse s’inscrire dans un parcours de soin”
Qu’est-ce qui vous a poussé à vous lancer dans le cannabis thérapeutique?
Je me suis confronté à la réalité du système de santé à l’âge de 18 ans quand on m’a diagnostiqué une sclérose en plaques à la suite d’une crise neurologique. Face à l’incompréhension du professeur qui me suivait à l’époque et aux milliers de patients en échec thérapeutique qui se retrouvaient dans la même situation, j’ai eu envie d’innover sur la thématique du cannabis médical. Je suis donc allé à la rencontre des autorités publiques, des professionnels de santé parce que je me suis aperçu que pour faire avancer les choses, il fallait investir dans la recherche scientifique. Défendre le cannabis médical dans l’industrie pharmaceutique c’est rappeler qu’il s’agit d’un médicament qui doit apporter des preuves de sécurité, de tolérance et d’efficacité, pour qu’il puisse s’inscrire dans un parcours de soin. Ainsi, j’ai décidé de défendre le cannabis médical à travers les angles de la recherche, la formation et l’innovation.
Vous soutenez aussi d’autres structures de la filière cannabis thérapeutique, pouvez-vous m’en dire plus ?
Je me suis notamment investi au sein de l’association de patient l’UFCM I Care (Union Francophone pour les Cannabinoïdes en Médecine) qui organise depuis 2014 des colloques scientifiques à Strasbourg et Paris pour favoriser le partage des avancées mondiales sur le cannabis médical et j’ai fondé le laboratoire pharmaceutique LaFLeur spécialisé dans le cannabis médical. Aujourd’hui nous avons un ancrage historique en région parisienne et sommes implanté à Angers, la capitale du végétal spécialisé au cœur du campus du végétal.
